Ihr Einwilligungs-Generator
Tragen Sie hier Ihre Praxisdaten ein, daraus erzeugen wir Ihnen eine Vorlage für Ihre Patienteneinwilligung. Anschließend können Sie das Dokument als Word oder PDF Datei speichern oder direkt ausdrucken.
Praxisdaten
Warum Sie eine Einwilligung Ihrer Patient:innen brauchen
Wer Therapiesitzungen aufzeichnet und durch ein KI-System verarbeiten lässt, verarbeitet Gesundheitsdaten – eine besondere Kategorie personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO. Deren Verarbeitung ist grundsätzlich untersagt, sofern keine Ausnahme greift. Für die KI-gestützte Dokumentation ist das in der Regel die ausdrückliche Einwilligung der Patient:innen nach Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO.
Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt in ihren Hinweisen zum KI-Einsatz in Praxen klar: Der Einsatz von KI muss gegenüber Patient:innen transparent sein, und bei der Nutzung für die Dokumentation ist eine ausdrückliche Einwilligung erforderlich. Hinzu kommt die berufsrechtliche Schweigepflicht nach § 203 StGB, die bei jeder Einbindung externer Dienstleister gewahrt bleiben muss.
Was eine wirksame Einwilligung enthalten muss
Bei Gesundheitsdaten verlangt die DSGVO erhöhte Bestimmtheit. Diese sechs Elemente deckt das Dokument ab:
Zweck und Funktionsweise
Wofür wird die KI eingesetzt und was passiert technisch: Aufnahme, Transkription, Zusammenfassung – und die klare Abgrenzung, dass keine medizinische Beurteilung durch KI erfolgt.
Verarbeitete Daten und Schutzmaßnahmen
Speicherort, BSI-C5-Infrastruktur in der EU, Löschfristen für Audio (sofort, bei Fehlern max. 48 Stunden) und der Ausschluss von KI-Training mit Gesundheitsdaten.
Rechtsgrundlage
Pauschale Formulierungen wie 'Ich stimme der Nutzung von KI zu' genügen bei Gesundheitsdaten nicht. Die Einwilligung stützt sich auf Art. 6 Abs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO.
Freiwilligkeit und Widerruf
Jederzeitiger formloser Widerruf ohne Nachteile für die Behandlung – inklusive der Folgen des Widerrufs für laufende Aufnahmen und die berufsrechtliche Dokumentation.
Betroffenenrechte
Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung, Datenübertragbarkeit und Beschwerderecht (Art. 15-20, 77 DSGVO) müssen benannt werden.
Verantwortliche Stelle und Unterschrift
Praxisstempel bzw. Kontaktdaten der verantwortlichen Stelle und ein klares Unterschriftenfeld – bei Minderjährigen unter 16 Jahren unterschreiben die Erziehungsberechtigten.
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Clara Health speichert Patientendaten dauerhaft nur lokal und verschlüsselt in Ihrer Praxis, verarbeitet temporär ausschließlich auf BSI-C5-zertifizierter Infrastruktur in der EU und nutzt Ihre Daten nie für KI-Training – die Zusicherungen aus diesem Dokument sind bei Clara Architektur, nicht Versprechen.
Häufige Fragen zur Patienteneinwilligung
Einwilligung in der Praxis
Ja. Sobald Therapiesitzungen aufgezeichnet und durch ein KI-System verarbeitet werden, handelt es sich um eine Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO. Dafür ist in der Regel die ausdrückliche Einwilligung der Patient:innen erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Auch die KBV stellt klar, dass der Einsatz von KI gegenüber Patient:innen transparent sein muss.
Die DSGVO schreibt keine bestimmte Form vor – entscheidend ist, dass die Einwilligung ausdrücklich, informiert und nachweisbar ist. Eine schriftliche Erklärung mit Unterschrift ist der sicherste Nachweis. Eine mündliche Einwilligung sollte zumindest in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dann dokumentieren Sie ohne KI-Unterstützung – wie bisher. Die Behandlung darf durch die Verweigerung der Einwilligung nicht beeinträchtigt werden, und genau das sichert die Einwilligungserklärung ausdrücklich zu. Aufnahmen können außerdem jederzeit pausiert werden.
Ja, jederzeit, formlos und mit Wirkung für die Zukunft (Art. 7 Abs. 3 DSGVO). Bei Widerruf während eines Gesprächs wird die Aufzeichnung sofort beendet und temporäre Audiodaten werden gelöscht. Bereits erstellte Einträge in der berufsrechtlichen Behandlungsdokumentation bleiben bestehen, soweit eine gesetzliche Aufbewahrungspflicht gilt.
Bei Minderjährigen unter 16 Jahren unterschreiben die Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung. Das Unterschriftenfeld der Vorlage weist ausdrücklich darauf hin.
Vorlage & Anpassung
Die Vorlage deckt die wesentlichen Elemente einer informierten Einwilligung ab und ist ein geprüfter Ausgangspunkt. Sie ersetzt jedoch keine Rechtsberatung: Passen Sie die Vorlage an das konkret eingesetzte System und die Gegebenheiten Ihrer Praxis an und lassen Sie sie im Zweifel rechtlich prüfen.
Die Vorlage beschreibt eine Architektur mit lokaler Datenspeicherung, EU-Verarbeitung auf BSI-C5-zertifizierter Infrastruktur, sofortiger Audio-Löschung und ohne KI-Training – das entspricht Clara Health. Wenn Sie eine andere Software einsetzen, prüfen Sie, ob deren Datenverarbeitung diesen Zusicherungen entspricht, und passen Sie Abschnitt 2 entsprechend an.
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